B證存量優(yōu)化行業(yè)新議題 隨著MAH（藥品上市許可持有人）制度的全面推行，純B證企業(yè)的數(shù)量快速攀升。據(jù)統(tǒng)計，截至今年6月底，全國B證企業(yè)數(shù)量已達到1246家，相比2021年的100多家，3年時間增加了1000多家。 B證企業(yè)的驟增也帶來行業(yè)新議題：截至2023年12月31日，純B證企業(yè)有近40%暫未取得產(chǎn)品上市批件，包括研發(fā)型企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及仿制藥企業(yè)等。如果后續(xù)產(chǎn)品未能按要求獲批，空證現(xiàn)象值得各界關(guān)注，同時也將帶來B證轉(zhuǎn)讓興起的風(fēng)潮。在此背景下，醫(yī)藥行業(yè)新一輪博弈正在悄然展開。 洗牌全面提速 今年，在各種行業(yè)展銷會上，MAH 轉(zhuǎn)化平臺成為一道獨特的風(fēng)景線。 據(jù)不完全統(tǒng)計，廣東、江蘇、海南、上海、河北五省的無批文B證企業(yè)數(shù)量較多。截至2023年底，廣東共有134家B證企業(yè)，無批文B證企業(yè)數(shù)達58家；其次是江蘇，全省無批文B證企業(yè)數(shù)量為56家。相反，山東省B證企業(yè)59家，批文數(shù)高達644家；陜西省B證企業(yè)42家，批文數(shù)達到540個。如何用好批文資源成為業(yè)界關(guān)心的話題。 目前，北京、江西、福建等地已有B證企業(yè)銷證，這也印證了部分純B證企業(yè)開始進入洗牌期，促進行業(yè)優(yōu)化資源配置。 行業(yè)資深市場人士戴文杰告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者：“MAH制度成為目前行業(yè)洗牌的最大推手，今年以來B證轉(zhuǎn)讓需求更加明顯。”他進一步解釋稱，全過程質(zhì)量管理及常規(guī)檢查越來越嚴格，人工、批文及運營成本等越來越高，很多企業(yè)力不從心。在政策日趨規(guī)范的背景下，過去用“僵尸”批文辦理的B證也面臨取舍。 其次是地級市的B證企業(yè)，此前用研發(fā)項目申請B證，但新產(chǎn)品出不來或新藥銷售周期較長，也面臨著挑戰(zhàn)。戴文杰認為：“純B證企業(yè)包括研發(fā)型、CRO和藥品經(jīng)營企業(yè)等，高薪挖來質(zhì)量負責(zé)人不能出產(chǎn)品大部分與成本壓力和人員流動有關(guān)。在這一趨勢下，老批文早期交易迎來新機會，但現(xiàn)在基本上也很難出手。在集采大背景下，很多仿制藥批文價值減弱，批文賣不掉，產(chǎn)品難賣好，除非掌握原料端才可能在銷售上取得好結(jié)果。行業(yè)的優(yōu)勝劣汰最終還是要看資源要素的競爭力。” 值得注意的是，無批文是給企業(yè)緩沖的窗口，如果產(chǎn)品還沒有批文，可以先申請B證，再向國家藥監(jiān)局申請藥品注冊。除部分沒有生產(chǎn)能力的研發(fā)型企業(yè)申請成為B證企業(yè)外，也有一些藥品經(jīng)營企業(yè)或投資公司通過轉(zhuǎn) 讓拿到產(chǎn)品注冊證成為B證企業(yè)。業(yè)界普遍反饋：“如果沒有真正進行委托生產(chǎn)，行業(yè)洗牌必然會加速。” 注重產(chǎn)品立項 B證越來越多，鑒于藥品委托生產(chǎn)活動日趨活躍，為防范部分持有人在委托生產(chǎn)過程中把關(guān)能力不足、管理不到位等問題，2023年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》，進一步嚴格委托生產(chǎn)的許可管理、強化委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理和監(jiān)管等，還配套印發(fā)現(xiàn)場檢查指南，重點檢查關(guān)鍵崗位人員配備和在職在崗情況、質(zhì)量管理體系建設(shè)和運行情況、對委托生產(chǎn)的管理情況等內(nèi)容，確認申請人具備履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的能力，既指導(dǎo)了委托生產(chǎn)持有人提升自身能力，也指導(dǎo)屬地藥品監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查。 南京華威醫(yī)藥總經(jīng)理焦培想此前表示：“集采提質(zhì)擴面，標外品種面臨進院難、商業(yè)轉(zhuǎn)化難的困境，尤其是研發(fā)型公司創(chuàng)建時間短，團隊以科研人員為主，質(zhì)控及營銷人員相對較少。在MAH制度下，這類企業(yè)面臨的考驗是全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險防控與責(zé)任賠償、商業(yè)運營。”他認為，無論是集采還是國談，企業(yè)要注重產(chǎn)品立項研究，包括老批文價值評估、創(chuàng)新藥項目的立項能力和精準高效的一體化解決方案，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)鏈資源協(xié)同效應(yīng)苦練內(nèi)功。B證許可準入門檻越來越高，越需要高質(zhì)量的B證持有者。 目前，MAH制度整體上優(yōu)化了醫(yī)藥行業(yè)資源配置。官方數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前持有人委托生產(chǎn)的藥品已占所有集采中選藥品的10%左右。藥企發(fā)展的主基調(diào)已從銷售拓展往產(chǎn)品布局轉(zhuǎn)變升維，還有不少資本前期通過MAH制度進入研發(fā)端。有專家建議：“未來衡量藥企的價值更看重文號的儲備。作為最有價值的資產(chǎn)，有些企業(yè)會被市場淘汰出局。鑒于此，企業(yè)手里的產(chǎn)品要有長度，即全產(chǎn)業(yè)鏈掌控能力；同時兼顧深度和同適應(yīng)癥產(chǎn)品布局，包括渠道掌控能力、價格管控能力、患者教育能力；再者為產(chǎn)品的寬度，不同治療領(lǐng)域產(chǎn)品分布要注重產(chǎn) 品線覆蓋、學(xué)術(shù)及推廣能力，才能在新一輪淘汰賽中脫穎而出。”

07-26

2024

352萬元！黃石一項目獲省生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金支持 荊楚網(wǎng)（湖北日報網(wǎng)）訊（記者呂鑒蕾 通訊員潘師節(jié)）6月28日，記者從黃石市發(fā)改委獲悉，該市一項目獲352萬元省生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金支持。 據(jù)了解，前不久，省發(fā)改委下達了2024年省生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項投資計劃，黃石市朗天藥業(yè)（湖北）有限公司中藥丸劑自動化生產(chǎn)線及配套設(shè)施建設(shè)項目獲352萬元補助資金，補助金額僅次于武漢、宜昌。 朗天藥業(yè)（湖北）有限公司中藥丸劑自動化生產(chǎn)線及配套設(shè)施建設(shè)項目申報的領(lǐng)域為特色中藥產(chǎn)業(yè)化項目。該項目主要是心腦血管疾病創(chuàng)新型中藥丸劑自動化生產(chǎn)線及配套設(shè)施建設(shè)，建成后“回生再造丸”等中藥蜜丸劑年產(chǎn)能將達到3000萬粒（300萬盒），將大幅提升企業(yè)數(shù)字化生產(chǎn)和產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新能力，對原輔料、醫(yī)藥原料包裝、檢驗檢測、醫(yī)療器械及等上下游產(chǎn)業(yè)有較大帶動和提升作用。 “該項目為全省該領(lǐng)域此次安排的4個補助資金項目之一，充分體現(xiàn)了我市在全省中醫(yī)藥發(fā)展領(lǐng)域具備一定優(yōu)勢。”黃石市發(fā)改委相關(guān)負責(zé)人說。 下一步，黃石市發(fā)改委將進一步貫徹落實我省突破性發(fā)展五大優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略部署，積極推動生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，指導(dǎo)縣市區(qū)和企業(yè)謀劃、實施更多、更好的具有示范性、帶動性的項目。同時，將嚴格按照有關(guān)規(guī)定，會同相關(guān)部門對已獲批上級資金支持的項目用好資金，做實項目，確保早日發(fā)揮效益。

06-29

2024

郄英才調(diào)研陽新縣沖刺“雙過半”、防汛備汛工作 26日，市委書記郄英才率市直相關(guān)部門負責(zé)人赴陽新縣調(diào)研沖刺“雙過半”、防汛備汛等工作，強調(diào)要深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于中國式現(xiàn)代化的重要論述和關(guān)于防汛抗旱工作的重要指示批示精神，堅持統(tǒng)籌發(fā)展和安全，全力以赴做好項目建設(shè)、助企紓困、防汛備汛等各項工作，加快沖刺全國縣域經(jīng)濟百強。 郄英才一行先后前往武漢—南昌特高壓交流線路工程（陽新段）、武陽高速民福路項目施工現(xiàn)場，實地了解項目進展、投資規(guī)模、困難問題等，叮囑相關(guān)負責(zé)人要進一步加強項目管理，科學(xué)統(tǒng)籌項目建設(shè)工期時序，優(yōu)化施工組織安排，及時解決項目建設(shè)難題，在確保項目質(zhì)量和汛期安全的前提下穩(wěn)步推進項目實施。 在銨澤精密軸承項目，郄英才詳細詢問企業(yè)產(chǎn)品工藝、投產(chǎn)運營情況，勉勵企業(yè)要堅定發(fā)展信心，科學(xué)研判市場形勢，加大研發(fā)投入力度，提升高端化、智能化、綠色化發(fā)展水平，努力實現(xiàn)更好更快發(fā)展。 在陽新醫(yī)藥總部經(jīng)濟示范園，郄英才深入了解園區(qū)產(chǎn)業(yè)定位、項目進駐等情況，強調(diào)要進一步完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，持續(xù)延鏈補鏈強鏈，推動產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。相關(guān)部門要強化服務(wù)理念，及時掌握企業(yè)所急所需，切實幫助企業(yè)解決實際困難。 在湖鄉(xiāng)情·陽新農(nóng)產(chǎn)品展示中心，郄英才在認真了解產(chǎn)品種類、運營模式后強調(diào)，要突出本地特色品牌，豐富產(chǎn)品銷售種類，加快農(nóng)產(chǎn)品供應(yīng)鏈平臺建設(shè)，不斷提升陽新縣農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化水平，進一步推動鄉(xiāng)村振興。 隨后，郄英才前往富河葵賽湖堤查看水位水勢，了解富河流域防洪形勢和防汛備汛落實情況。他強調(diào)，要緊盯關(guān)鍵部位、重點領(lǐng)域，加強巡堤排險，狠抓隱患整改，堅決筑牢防汛安全屏障。要加強監(jiān)測預(yù)報預(yù)警，落實落細防汛應(yīng)急響應(yīng)等機制，做好協(xié)同聯(lián)動和信息共享，確保緊急情況第一時間有效處置，全力保障人民群眾生命財產(chǎn)安全。 市領(lǐng)導(dǎo)劉潤長、朱宏偉參加調(diào)研。

06-27

2024

黃石下陸區(qū)融媒體中心、下陸區(qū)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)中心 近日，湖北省政府辦公廳印發(fā)了《省人民政府關(guān)于2023年度湖北省科學(xué)技術(shù)獎勵的決定》，黃石14項科研成果榜上有名！ 其中，我區(qū)獲得省科學(xué)技術(shù)進步獎三等獎4項 這4項獲獎項目分別為湖北理工學(xué)院“含重金屬危廢低碳熔煉及高效資源化回收關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)及應(yīng)用”、“基于商用制冷器具應(yīng)用的高效節(jié)能壓縮機關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)”、大冶有色金屬有限責(zé)任公司“銅精礦富氧頂吹熔煉協(xié)同處置廢電路板關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用”、朗天藥業(yè)（湖北）有限公司“CYP2C19抑制劑艾司奧美拉唑鈉關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化項目”。 近年來，我區(qū)積極引導(dǎo)企業(yè)與高校、科研院所進行關(guān)鍵技術(shù)、核心技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)，共同研究開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品，形成一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的科技創(chuàng)新成果，進一步提升企業(yè)自主創(chuàng)新能力，加快科研成果轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實生產(chǎn)力。鼓勵企業(yè)創(chuàng)建企校聯(lián)合創(chuàng)新中心、企業(yè)重點實驗室等研發(fā)機構(gòu)，激發(fā)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的內(nèi)生動力，使其真正成為研究開發(fā)投入的主體、技術(shù)創(chuàng)新活動的主體、創(chuàng)新成果應(yīng)用的主體。

05-11

2024

剛剛！這些企業(yè)、集體、個人受到表彰！ 今天（2月26日）下午，我區(qū)召開2024全區(qū)干部大會。會上，區(qū)委、區(qū)政府對在我區(qū)高質(zhì)量發(fā)展中作出突出貢獻的21家企業(yè)、取得優(yōu)異成績的10家先進集體、表現(xiàn)優(yōu)秀的55名先進個人予以表彰，對15名公務(wù)員予以記功、嘉獎。 具體名單如下： 2023年全區(qū)推動高質(zhì)量發(fā)展，克難攻堅先進集體和先進個人表彰及公務(wù)員獎勵名單： 突出貢獻企業(yè)： 大冶有色金屬集團控股有限公司 中銅華中銅業(yè)有限公司 湖北宏維置業(yè)集團有限公司 青島啤酒（黃石）有限公司 寶鋼股份黃石涂鍍板有限公司 黃石市嘉泰置業(yè)有限公司 華潤三九（黃石）藥業(yè)有限公司 黃石山力科技股份有限公司 中冶南方（黃石）氣體有限公司 黃石云都酒店管理有限公司 朗天藥業(yè)（湖北）有限公司 黃石哈特貝爾精密鍛造有限公司 湖北美爾雅集團有限公司 中化學(xué)大江環(huán)保科技股份有限公司 湖北歐立制藥有限公司 優(yōu)秀成長企業(yè)： 黃石龍翔科技創(chuàng)業(yè)園 湖北眾聯(lián)物流發(fā)展有限公司 黃石淮遠電子材料有限公司 湖北揚信醫(yī)藥科技有限公司 湖北梅薩爾數(shù)控科技有限公司 湖北眾堃科技股份有限公司 先進集體： 長樂山工業(yè)園區(qū) 老下陸街道辦事處 區(qū)委組織部 區(qū)發(fā)改局 區(qū)科經(jīng)局 區(qū)民企中心 區(qū)城管局 下陸消防救援大隊 銅都社區(qū) 廣州路社區(qū) 記功嘉獎： （一）記三等功（3人） 陳增旺 老下陸街道黨工委副書記、辦事處主任 陳 強 區(qū)委宣傳部副部長、區(qū)城市文明創(chuàng)建中心主任 韓 潮 交巡警下陸大隊副大隊長 （二）嘉獎（12人） 李永金 長樂山工業(yè)園區(qū)黨政綜合辦公室主任 范正雨 東方山街道黨工委副書記、辦事處主任，東方山風(fēng)景區(qū)黨工委副書記 余 波區(qū)城管局副局長，兼任團城山街道黨工委委員、辦事處副主任 胡婷婷 新下陸街道黨工委委員、辦事處副主任 陳漢鈺 區(qū)監(jiān)察委員會委員，二級監(jiān)察官 王雷雷 區(qū)委組織部副部長，中共下陸區(qū)非公有制經(jīng)濟組織和社會組織工作委員會書記 劉家懋 區(qū)發(fā)展和改革局黨組成員、副局長 皮宏煒 區(qū)科學(xué)技術(shù)和經(jīng)濟信息化局副局長 呂 品 區(qū)財政局黨組成員、副局長 呂文明 區(qū)人社局黨組成員、副局長 陶澤朗 區(qū)應(yīng)急管理局黨委委員、副局長 周 航下陸公安分局經(jīng)偵大隊副大隊長 先進個人： （一）經(jīng)濟轉(zhuǎn)型升級（15人） 陳 琳 長樂山工業(yè)園區(qū)黨委委員、管委會副主任 朱海英長樂山工業(yè)園區(qū)招商和項目建設(shè)服務(wù)中心八級職員 余欣蔚 東方山街道黨群服務(wù)中心九級職員 羅 臣 老下陸街道工作人員 姜蕓婧 老下陸街道辦事處四級主任科員 張 崴 團城山街道辦事處工作人員 殷 杰 新下陸街道社區(qū)網(wǎng)格管理綜合服務(wù)中心九級職員 李慶軍 區(qū)委統(tǒng)戰(zhàn)部副部長，區(qū)工商聯(lián)黨組書記、常務(wù)副主席 魯建文 區(qū)發(fā)改局工作人員 汪寶潔 區(qū)市場監(jiān)管局四級主任科員 周丹丹 區(qū)政數(shù)局黨組成員、副局長 何 苗 區(qū)招商服務(wù)中心八級職員 李 晨區(qū)法院綜合審判庭副庭長、三級法官 胡 昺 區(qū)稅務(wù)局黨委委員、副局長 張立新 下陸自然資源綜合執(zhí)法大隊大隊長 （二）城市功能提升（17人） 江 華 東方山街道黨群服務(wù)中心主任 劉 鑫 老下陸街道辦事處工作人員 盧 聰 團城山街道辦事處一級科員 陸雪奔 團城山街道黨群服務(wù)中心九級職員 程 敏 新下陸街道黨群服務(wù)中心九級職員 盧 溪 新下陸街道黨群服務(wù)中心九級職員 楊振宇 區(qū)委政法委工作人員 余亞忠 區(qū)民政局黨組成員、副局長 華克清 區(qū)住房保障服務(wù)中心主任 陳 臻區(qū)建設(shè)局黨組成員、副局長 陸姣蘭區(qū)城市管理執(zhí)法局黨組成員 陳世松區(qū)城市管理執(zhí)法局工作人員 董 燦區(qū)水利和湖泊局黨組成員、副局長 阮景星 區(qū)文化體育旅游服務(wù)中心九級職員 劉印育 區(qū)醫(yī)療保障服務(wù)中心九級職員 杜 超下陸消防救援大隊專業(yè)技術(shù)干部 江建軍江洋社區(qū)黨支部書記、居委會主任 （三）品質(zhì)下陸建設(shè)（23人） 吳 輝 老下陸街道黨工委委員、辦事處副主任、兼任老下陸司法所所長 袁丹丹團城山街道辦事處黨委委員、紀工委書記、派出監(jiān)察室主任 謝曉雯區(qū)人大辦四級主任科員 歐陽德灼 區(qū)政府機關(guān)黨組成員、辦公室副主任 柯 瑾 區(qū)政協(xié)機關(guān)黨組成員、辦公室副主任 葉 韻區(qū)委政研室副主任 鐘 欣 區(qū)委巡察辦副主任 郭 穩(wěn) 下陸生態(tài)環(huán)境分局執(zhí)法大隊四級主任科員 王亦凡區(qū)人民檢察院第二檢察部副科長 陸立志 管山社區(qū)黨支部書記、居委會主任 張 俊青龍山社區(qū)黨委書記、居委會主任 馬細群銅花社區(qū)黨委書記、居委會主任 馬 倩 白馬山社區(qū)黨委書記、居委會主任 江 麗 神牛社區(qū)黨委書記、居委會主任 余 諄團城山小學(xué)黨支部書記、校長 馮 婷 白馬山小學(xué)501班班主任 王 瑋 東方社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心公衛(wèi)科負責(zé)人 呂 東下陸區(qū)“首善先鋒·呂東工作室”負責(zé)人 孔春忠廣州路社區(qū)金廣廈小區(qū)第二黨支部書記、金廣廈小區(qū)業(yè)主委員會主任、金廣廈小區(qū)共建委員會副主任 楊金林 銅都社區(qū)東村小00區(qū)業(yè)委會主任 羅大學(xué)下陸區(qū)民商事糾紛訴前調(diào)解委員會負責(zé)人 石志輝下陸區(qū)人民調(diào)解委員會駐公安調(diào)解室負責(zé)人 陳雨林 袁家畈社區(qū)文明宣導(dǎo)隊隊長 希望受表彰的企業(yè)、單位和個人，珍惜榮譽、再接再厲、再立新功。區(qū)委、區(qū)政府號召，全區(qū)各級黨組織和廣大黨員干部，要以先進典型為榜樣，持續(xù)營造敢擔(dān)當(dāng)、善作為、爭先進的濃厚氛圍， 推動各項工作再上新臺階！

05-11

2024

朗天醫(yī)藥科技（武漢）有限公司藥品申請臨床試驗?zāi)驹S可獲受理 4月3日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，朗天醫(yī)藥科技（武漢）有限公司、朗天藥業(yè)（湖北）有限公司聯(lián)合申請藥品“帕拉米韋吸入溶液”，獲得臨床試驗?zāi)驹S可，受理號CXHL2400081。 公示信息顯示，藥品“帕拉米韋吸入溶液”適應(yīng)癥：擬用于甲型或乙型流行性感冒的治療。

05-11

2024